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根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,在基层医疗卫生机构使用抗原检测有专业人员进行样本采集,而隔离观察人员和社区居民应用则涉及到自测问题。这是首次明确社区居民自测新冠的相关政策。(奇亿注册)

3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。

广东是体外诊断试剂研发生产大省,新冠病毒抗原检测试剂研发生产企业多,大部分产品出口欧美、日本和香港等地,在支援香港抗击疫情方面也发挥了重要作用。广州万孚生物、深圳华大因源是2020年全国首家获得新冠病毒抗原检测试剂注册证的5家企业之一,当前正在抓紧扩大生产产能,保障市场供应。

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为加强抗原试剂供应保障,广东省药品监管局成立工作协调小组,尽快进驻省内新冠病毒抗原试剂重点生产企业,协调解决生产扩能过程中面临的问题,同时加强质量监管;并摸查广东省内相关产品在研在产情况,目前有不少厂家正在抓紧进行注册检验、临床试验,准备注册申报。

同时,广东组织专业力量加强对省内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度,相关生产企业所在的市局要落实属地监管责任,对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为,依法从严查处。

目前,广东省药品监管局加强对省内2家新冠病毒抗原检测试剂注册人的监督检查力度,将每月到企业检查不少于1次,每季度全项目检查1次以上。对在产新冠病毒抗原检测试剂开展三轮次全覆盖质量抽检,持续关注产品上市后的不良事件信息,做到专人负责。

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督促企业认真做好产品销售记录,确保相关记录满足可追溯要求,畅通售后服务渠道,及时了解产品使用情况。

据悉,华大基因已与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议,涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。签约对象包括国药控股全球采购与供应链服务中心、大参林医药集团股份有限公司等。

据万孚生物方面介绍,新冠抗原快速检测操作简便,对操作人员无特殊要求,不依赖于设备,可实现现场检测,最快15分钟出结果。

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根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》方案,社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

在网络销售平台方面,3月13日起,美团买药上线新冠抗原自测产品,商家将于20日起使用快递为用户发货;同时美团买药也已经联合老百姓大药房、大参林药房等多家连锁药店,预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品。

3月14日,新冠抗原自测产品在天猫健康上线。消费者在淘宝APP搜索“新冠自测”即可进入产品页面购买。

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目前在售的新冠抗原自测试剂规格为20人份。据了解,更多规格的产品也在准备中。

值得注意的是,新冠抗原检测阳性结果不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。

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